国家神经系统疾病临床医学研究中心数据管理与共享系统

Data Management And Sharing System of China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

《国家中心数据管理与共享系统操作说明书 —— 研究者部分》

Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke

第一作者：Ying Gao,Weiqi Chen

通讯作者：Yilong Wang

缺血性卒中 短暂性脑缺血发作 动脉粥样硬化 氯吡格雷 阿司匹林

基本信息

2023-12-28

已发表文章

发表杂志：The England Journal of Medicne

发表类型: Article

影响因子(IF): 158.5

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主要研究背景及目的

在急性轻型缺血性卒中人群中，发病24小时内启动双联抗血小板治疗已被证明比单独使用阿司匹林可降低卒中复发的风险。对于动脉粥样硬化病因的急性轻度缺血性卒中或高危短暂脑缺血发作（TIA）患者，发病72小时内启动氯吡格雷联合阿司匹林相比于单独使用阿司匹林的降低90天新发卒中风险的有效性和安全性尚待研究。

方法

在中国的222家医院中，我们进行了一项双盲、随机、安慰剂对照、2*2析因设计临床试验，纳入了未接受溶栓或取栓的推测为动脉粥样硬化病因的轻度缺血性卒中或高危TIA患者，以1:1的比例随机分配，在症状出现后72小时内服用氯吡格雷(第1天300mg，第2至90天75mg/天)加阿司匹林(第1天100-300mg，第2至21天100mg/天)，或服用氯吡格雷安慰剂加阿司匹林(第1天100-300mg，第2至90天100mg/天)。析因试验设计的这一治疗臂与比较立即与延迟他汀类药物治疗臂之间没有相互作用(本文未报道)。主要结局为90天内新发卒中，主要安全性结局为90天内的中重度出血。

结论

在推测为动脉粥样硬化病因的轻度缺血性卒中或高危TIA患者中，发病72小时内启动氯吡格雷-阿司匹林联合治疗相比于阿司匹林单药治疗可显著降低90天新卒中的风险，伴有中重度出血的风险升高。

主要结果

研究共纳入6100例患者，每个治疗组3050例。其中，13.1%的患者以TIA入组；12.8%的患者在卒中后24小时内被随机化分配，87.2%的患者发病后24小时至72小时内被随机化分配入组。氯吡格雷-阿司匹林组有222例(7.3%)在90天内发生新发卒中，阿司匹林组279例(9.2%)发生新发卒中(HR 0.79;95% CI，0.66 ~ 0.94;P = 0.008)。氯吡格雷-阿司匹林组和阿司匹林组分别有27例(0.9%)和13例(0.4%)患者出现中重度出血(风险比2.08;95% CI, 1.07 - 4.04;P = 0.03)。