国家神经系统疾病临床医学研究中心数据管理与共享系统

• 启动时间：2022-10-01
• 完成时间：2023-05-15

• 患者数：246
• 中心数：25

主要研究目的：研究灯盏细辛注射液在接受再灌注治疗的急性缺血性卒中的合理使用剂量和给药方案，明确该药物对于接受再灌注治疗的缺血性卒中患者的有效性和安全性。 次要研究目的：评价灯盏细辛注射液对急性缺血性卒中患者的颅内缺血性病灶、整体结局、神经功能缺损程度、日常活动能力的改善作用。

随机、双盲、多中心、剂量探索、三组、安慰剂对照研究 入组的受试者分别在基线、14±2天/出院和第90±7天对受试者进行随访和评价。 试验药物： 名称：灯盏细辛注射液 剂型：注射液 规格：10ml/支 对照药物： 名称：安慰剂（0.9%生理盐水） 剂型：注射液 规格：10ml/支 ● 低剂量组 灯盏细辛注射液40ml/天，安慰剂40ml/天。一次40ml灯盏细辛注射液（随机化后首次用药应为灯盏细辛注射液），用0.9%氯化钠注射液250ml稀释后缓慢静滴，一日一次；一次40ml安慰剂，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释后缓慢静滴，一日一次。 ● 高剂量组 灯盏细辛注射液80ml/天，一次40ml灯盏细辛注射液，一日2次，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释后缓慢静滴。 ● 安慰剂组 安慰剂80ml/天，一次40ml安慰剂，一日2次，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释后缓慢静滴。 研究药物应在随机化完成后、症状发生24小时内尽快开始使用 静脉滴注。研究中首次给药必须在此次急性卒中发病后24小时内。给药间隔为12±4小时，连续给药10-14天，共20-28次。缓慢滴注。

入选标准： 1. 年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2. 经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）确诊的急性缺血性脑卒中； 3. 研究筛选时间为卒中发病后24小时内，且预期能够在发病后24小时内1开始接受试验用药物； 4. 患者此次发病后已接受或计划接受血管再灌注治疗2； 5. 血管再灌注治疗前6≤NIHSS 评分≤22； 6. 此次卒中发病前能独立从事日常生活活动者（发病前mRS评分为0-1分）； 7. 获得患者本人或患者合法的授权代表签署的知情同意书。 1 发病时间从卒中症状出现时间计算，若于睡眠中发病，应以最后表现正常的时间作为发病时间。 2 血管再灌注治疗定义为：静脉溶栓治疗，血管内治疗，或桥接治疗。 排除标准： 1. 此次入院后CT/MRI提示颅内出血（脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿），或研究者判断有颅内出血的症状提示； 2. 此次入院后CT/MRI提示大面积梗死（梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）或后循环缺血； 3. 血管再灌注治疗前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状； 4. 此次发病后已应用依达拉奉等神经保护剂； 5. 既往有颅内出血史； 6. 筛选前3个月内有严重头颅外伤史、卒中史或心梗病史； 7. 伴有颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤； 8. 伴有主动脉弓夹层； 9. 筛选前2周内有大型外科手术；或筛选前3个月内有过颅内或椎管内手术； 10. 当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血； 11. 有急性出血倾向者，包括：血小板计数＜100×109/L、合并血友病等；或部分活化凝血酶时间大于正常上限的3倍者； 12. 口服抗凝剂，且国际标准化比值>1.7或凝血酶原时间>15s； 13. 合并有严重的肝肾原发疾病，AST或ALT大于正常上限2倍，血清肌酐>2.0mg/dL或>176.8µmol/L者； 14. 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥100mmHg者； 15. 既往有癫痫病史或卒中发病时出现过癫痫样症状者； 16. 完全性房室传导阻滞者；或根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ级以上；或筛选前6个月内有因充血性心力衰竭导致住院者； 17. 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究结束期间采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 18. 合并其他神经功能疾病或残疾或精神疾病，经研究者判断可能会影响本研究的疗效评价者； 19. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果患者为皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌且已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 20. 随机入组前3个月内参加了其他药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 21. 伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重患者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。