Data Management And Sharing System of China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

• Start At：2021-01-13
• End At：2023-05-16

• Patients：21603
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金桥工程II研究旨在通过整群随机对照研究评价基于人工智能的脑血管病临床诊疗辅助决策系统对急性缺血性卒中患者预后的影响及对医疗质量改进的作用。 主要目的： 1）评价脑血管病临床诊疗辅助决策系统对急性缺血性卒中患者3个月新发复合血管事件(包括缺血性卒中，出血性卒中，心肌梗死或血管性死亡)的影响。 次要目的： 1）评价脑血管病临床诊疗辅助决策系统对3个月致残(mRS 3-5分)、死亡，以及出院时、6个月、12个月患者新发复合血管事件、致残(mRS 3-5分)、死亡等结局的影响。 2）评价脑血管病临床诊疗辅助决策系统对急性缺血性卒中医疗服务指标改进的作用，平均住院日、平均住院费用等。 3）评价脑血管病临床诊疗辅助决策系统对患者生活质量的改善情况：以患者为中心的结局包括在家时间、缺血性卒中再住院、出血性卒中再住院、心血管病再住院。 4）评价脑血管病临床诊疗辅助决策系统的安全性:严重或中度出血(GUSTO 定义)、颅内出血、所有出血事件、死亡、不良事件/严重不良事件

多中心、开放标签、平行、整群随机对照的干预研究。终点事件采用盲法判读。 对入组的医院进行整群随机化分组，干预组的急性缺血性卒中符合入组条件的患者采用脑血管病CDSS提供基于指南推荐的干预措施，包括AI辅助影像分析、缺血性卒中病因及发病机制辅助分析、基于指南推荐的缺血性卒中急性期管理及二级预防辅助决策。对照组医院所有入组患者均采用常规诊疗方式。

医院纳入标准： ① 二级或三级医院； ② 具有急诊科室和收治卒中患者的神经科病房； ③ 具有1.5T及以上磁共振设备，能完成MRI（DWI）、MRA。　 医院排除标准： ① 一级医院、社区医院； ② 每个月收治疑似急性缺血性卒中患者例数小于20例的医院。 ③ 专科医院（肿瘤医院、妇产医院、儿童医院等） 患者纳入标准： ① 年龄≥18岁； ② 发病 7天内的缺血性卒中； ③ 经头部影像学证实缺血性卒中； ④ 从急诊或门诊收住院； ⑤ 患者或其法定代理人同意参加研究随访，签署知情同意。 患者排除标准： ① 诊断为其他脑血管病（如：脑出血、蛛网膜下腔出血、脑静脉窦血栓形成等）； ② 诊断为非脑血管病（如：中枢神经系统感染、癫痫、代谢性脑病等）； ③ DWI阴性的缺血性卒中； ④ 正在接受其药物或仪器等干预试验； ⑤ 妊娠或产后6周； ⑥ 接受血管内治疗（血管成形术、支架置入术）； ⑦ 预期寿命小于3个月或因其他原因无法完成研究随访的患者。