Data Management And Sharing System of China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

• Start At：2022-03-26
• End At：2023-02-28

• Patients：1362
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评估依达拉奉右莰醇在接受早期血管内再通治疗的急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性

本试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、研究者发起的临床研究，评价依右注射液在接受早期血管内再通治疗（桥接或直接血管内治疗）的急性缺血性卒中患者中促进其神经功能恢复、降低致残率等方面的临床疗效以及安全性。研究过程总计约 90 天，包括：筛选期（患者签署知情同意书至随机化）、10-14 天的治疗期和随访期。 1. 筛选期 患者签署知情同意书后，研究者筛选符合入排标准的患者，由于尽快启动治疗直接决定了急性缺血性卒中患者是否获得良好预后结局，因此本研究接受在签署知情同意书之前临床常规中进行的入排标准中涉及的影像学、实验室等检查结果，患者不需要重复进行这些检查。符合入排标准的患者即可进入随机化过程。 2. 安慰剂双盲对照治疗期  符合入排标准的患者按照 1:1 的比例随机双盲分配至“依右组”或“安慰剂组”，分别接受依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（37.5 mg，即 3 支/次，静脉滴注，每日 2 次）或依达拉奉右莰醇注射用浓溶液安慰剂连续治疗 10~14 天；  依达拉奉右莰醇注射用浓溶液或安慰剂需在随机后尽快开始使用 3. 随访期  所有患者结束研究药物治疗后继续随访至随机化后第 90 天。  所有完成治疗和提前终止治疗的患者均需完成方案规定的访视，在治疗和随访期间死亡的患者视为完成研究。 入组患者在血管内治疗前签署本研究的知情同意后按照1:1比例随机分配至两组： 依达拉奉右莰醇组：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，15ml/次（为37.5mg/次，其中依达拉奉30mg，(+)-2-莰醇7.5mg），即3支/次，每日二次，连续10-14天； 安慰剂对照组：等量安慰剂，15ml/次，即 3 支/次，每日二次，连续 10-14 天。

筛选期患者满足以下全部条件可以纳入试验： 1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 临床确诊为前循环急性缺血性卒中，责任血管急性闭塞部位位于颈内动脉颅内段、T形分叉或大脑中动脉M1段； 3. 本次卒中发病至试验用药开始时间在24小时以内； 4. 符合桥接治疗或直接血管内治疗的其他影像适应症； （1） 发病后最近一次脑组织影像检查证实的ASPECTS评分≥6分； （2） 发病6-16小时者需满足错配的定义，即梗死核心体积＜70ml，错配率≥1.8且错配体积＞15ml（DEFUSE-3标准）；或者满足NIHSS≥10分的患者梗死核心体积＜31㎝³，若NIHSS≥20分，则患者梗死核心体积应不超过51㎝³（DAWN标准）； （3） 发病16-24小时者需满足错配的定义，即NIHSS≥10分的患者梗死核心体积应＜31㎝³，若NIHSS≥20分，则患者梗死核心体积应不超过51㎝³（DAWN标准）。 5. 计划进行桥接治疗（阿替普酶静脉溶栓后桥接血管内治疗）或直接血管内治疗； 6. 发病前mRS评分应≤1分； 7. 血管内治疗前6分≤NIHSS评分≤25分； 8. 获得患者本人或患者合法的授权代表签署的知情同意书。 排除标准 符合以下项目之一的患者，不能入组： 1. 头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等； 2. 桥接治疗前静脉溶栓使用了除阿替普酶以外的其他溶栓药物； 3. 已知对依达拉奉，(+)-2-莰醇或辅料过敏； 4. 此次发病后已应用依达拉奉等神经保护剂； 5. 存在先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史； 6. 患者经血压控制后收缩压仍≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg； 7. 血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）大于 3 倍正常值上限； 8. 已知近期或当前血清肌酐超过正常值上限1.5倍或估算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min； 9. 妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的患者； 10. 有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者； 11. 并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于 90 天的患者； 12. 随机化前 30 天内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究者。