Data Management And Sharing System of China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

• Start At：2018-09-01
• End At：2023-02-28

• Patients：6100
• Sites：222

1.评估强化抗血小板治疗对比标准抗血小板治疗降低急性高危症状性颅内外大动脉狭窄患者90天脑卒中发生风险的有效性及安全性。 2.评估早期高强度他汀（80mg阿托伐他汀）治疗对比延迟高强度他汀（40mg阿托伐他汀）治疗降低急性高危症状性颅内外大动脉狭窄患者90天脑卒中发生风险的有效性及安全性。 3.评估强化抗血小板联合早期高强度他汀（80mg阿托伐他汀）治疗对比标准抗血小板联合延迟高强度他汀（40mg阿托伐他汀）治疗降低急性高危症状性颅内外大动脉狭窄患者90天脑卒中发生风险的有效性及安全性。

随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2×2析因设计临床试验研究

入选标准： 1.年龄35-80岁，男女不限； 2.符合下列两种情况之一者即可入选： （1）发病24小时内的轻中度缺血性卒中（NIHSS 4～5分）符合下列任意影像条件之一： a) 急性单发脑梗死伴颅内、外责任动脉粥样硬化性狭窄（狭窄率≥50%） b) 急性多发脑梗死（考虑大动脉粥样硬化性病因，包括非狭窄性易损斑块型） 或（2）发病24～72小时的中高危TIA（ABCD2≥4分）或轻中度缺血性卒中（NIHSS≤5分）符合下列任意影像条件之一： a) 中高危TIA伴颅内、外责任动脉粥样硬化性狭窄（狭窄率≥50%） b) 急性单发脑梗死伴颅内、外责任动脉粥样硬化性狭窄（狭窄率≥50%） c) 急性多发脑梗死伴颅内、外责任动脉粥样硬化性狭窄（考虑大动脉粥样硬化性病因，包括非狭窄性易损斑块型） 3.签署研究知情同意书。 排除标准： 1.明确的心源性缺血性脑血管病（如伴有房颤、人工心脏瓣膜、心房粘液瘤、心内膜炎等） 2.其他明确病因的缺血性脑血管疾病（如动脉夹层、血管炎、血管畸形等） 3.非血管性颅内疾病（如颅内肿瘤、多发性硬化等） 4.影像学检查提示本次脑梗死面积大于1/2单一脑叶面积 5.影像学检查提示本次脑梗死发生梗死后出血转化 6.存在使用氯吡格雷、阿司匹林或他汀药物禁忌症的患者 1) 已知过敏史 2) 严重的心功能衰竭*、哮喘 3) 存在凝血障碍、系统性出血 4) 既往有药物引起的血液系统疾病或肝功能异常史 5) 白细胞减少(<2×109/l)或血小板减少(<100×109/l) 6) 活动性肝病 7) 妊娠或哺乳期 *严重的心功能衰竭：美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级III、IV级 7.发病前mRS＞2分 8.发病后接受动、静脉溶栓或血管内治疗，或动静脉桥接治疗 9.发病后使用过蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤，或阿加曲班等抗凝，或替罗非班、替格瑞洛、奥扎格雷等除氯吡格雷、阿司匹林以外的抗血小板治疗 10.发病后肌酸激酶超过5倍正常上限 11.随机化前14天内使用免疫抑制药物、抗真菌药物或贝特类影响他汀药物代谢的药物 12.随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全（注：严重的肝功能不全是指ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重的肾功能不全是指肌酐值>1.5倍正常上限或GFR<40 ml/min/1.73m2） 13.随机化前14天内使用过或正在使用双联抗血小板药物（注：不包括发病后才开始阿司匹林联合氯吡格雷双联抗血小板治疗但未给予氯吡格雷负荷剂量的患者） 14.随机化前14天内使用过或正在使用强化他汀治疗（阿托伐他汀钙≥40mg/d或瑞舒伐他汀钙≥20mg/d） 15.既往颅内出血病史（如ICH、SAH） 16.既往90天内有胃肠道出血或大手术病史 17.既往有颅内外血管成形术 18.预计需要长期服用非研究性抗血小板聚集药物或非甾体类抗炎药 19.计划90天内的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物 20.患有严重的器质性疾病，预期生存时间小于90天 21.孕妇或没有采取有效的避孕措施且没有妊娠试验记录的育龄期女性 22.正在接受其他试验性药物或仪器试验 23.因地域或其他原因无法配合完成90天事件随访（如酗酒、药物滥用或患有痴呆、严重精神疾病等）