国家神经系统疾病临床医学研究中心数据管理与共享系统
Data Management And Sharing System of China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
基本信息
- 启动时间：2022-08-16
- 完成时间：2023-07-15
- 患者数：8343
- 中心数：244
研究目的
主要研究目的 在发病 24 小时内 hsCRP≥2mg/L 的轻中度缺血性脑卒中或 TIA 高危人群患者中，评价秋 水仙碱较安慰剂是否能够降低 90 天内卒中复发风险。 次要研究目的 评价两种方案治疗 90 天内联合血管事件 (包括缺血性、出血性卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死和血管性死亡)发生率的差异； 评价两种方案治疗 90 天内缺血性卒中事件发生率的差异； 评价两种方案治疗 90 天内卒中或 TIA 发生率的差异； 评价两种方案治疗 90 天不良功能预后（mRS 评分>1）发生率的差异； 评价两种方案治疗 90 天新发卒中或 TIA 的严重程度的差异； 安全性评价 90 天内不良事件 90 天内严重不良事件 合用高强度他汀时 90 天内肌酸激酶升高（CK≥ 5 倍正常上限）或肝功能异常
设计
本项目为多中心、随机双盲、平行对照临床试验。在发病 24 小时内 hsCRP≥2mg/L 的轻中度缺血性脑卒中或 TIA 高危人群患者中，评价秋水仙碱较安慰剂是否能够降低 90 天内卒中复发风险。 秋水仙碱治疗组： • 入组第 1-3 天：秋水仙碱 1.0mg/天（0.5mg /次， 2 次/日，每两次服药间隔至少4小时） • 入组第 4-90 天：秋水仙碱 0.5mg/天（0.5mg /次， 1 次/日） 安慰剂对照组： • 入组第 1-3 天：秋水仙碱安慰剂 1.0mg/天（0.5mg /次， 2 次/日，每两次服药间隔至少 4 小时） • 入组第 4-90 天：秋水仙碱安慰剂 0.5mg/天（0.5mg /次， 1 次/日） 病例总数 预计每组需要 4119 例，共 8238 例患者。 访视计划 入组的受试者分别在基线、出院时和第 90±7 天接受面对面访视。完成 90±7 天访视后，仍将对受试者进行长期跟踪随访，365±15 天时进行电话访视。此外，患者出现新神经系统临床症状、可疑事件发生时将接受访视，包括原缺血事件恶化，出现新的短暂的或持续的神经系统症状。分中心应在事件发生 72 小时内提交事件并对资料进行判读。
入排标准
【入选标准】 1. 年龄≥40 岁； 2. 符合以下定义的急性轻中度缺血性卒中或者具有中高危卒中风险的 TIA 患者： • 急性轻中度缺血性卒中：入组时 NIHSS 评分≤5 分， • 中高危卒中风险 TIA：ABCD2 评分≥4 分； 3. 发病后 hsCRP≥2mg/L； 4. 在症状*出现的 24 小时内可以应用研究药物； 5. 已签署知情同意书。 *症状开始的时间定义为“最后看起来正常的时间” 【排除标准】 1. 根据基线头 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）； 2. 仅存在单独的感觉症状（如麻木感），单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头 CT 或 MRI 没有急性梗死证据； 3. 血管成形术/血管外科手术导致的卒中/TIA； 4. 怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎等； 5. 发病前 mRS 评分≥2 分（根据患者发病前病史评估）； 6. 随机化前一个月内服用过秋水仙碱或因其他疾病在未来 90 天内必须服用秋水仙碱； 7. 已知对秋水仙碱过敏或敏感或不耐受； 8. 患有炎症性肠病或慢性腹泻病史； 9. 患有周围神经炎、肌炎或对他汀类药物有明显的肌敏感性或过去 30 天内曾出现且经复查仍有肌酸激酶（CK）>3 倍正常上限； 10. 患有肝硬化、慢性活动性肝炎或严重肝脏疾病病史； 11. 肝功能不全或肾功能不全； (肝功能不全的定义为 ALT 值> 2 倍正常上限或 AST 值> 2 倍正常上限；肾功能不全的定义为血肌酐值> 1.5 倍正常上限或肾小球滤过率 eGFR <50mL/min)； 12. 随机化时贫血（血红蛋白<10g/dL）、血小板减少症（血小板计数<100 ×10^9/L）或白细胞减少症（白细胞计数<3×10^9/L ）； 13. 感染（包括呼吸道感染、泌尿道感染或肠胃炎）急性发作期，或因为感染正在使用或计划使用口服或静脉抗感染治疗； 14. 预计未来 90 天内可能长期使用（>7 天）系统性抗炎药物（NSAIDs（阿司匹林除外）、口服/静脉糖皮质激素等）； 15. 预计未来 90 天内可能使用 CYP3A4 中等或强抑制剂（克拉霉素、红霉素、利托那韦、阿扎那韦等）或 P-gp 抑制剂（环孢霉素等）； 16. 预计未来 90 天内需进行手术治疗或血管内治疗等可能需要终止服用试验药物的相关治疗； 17. 过去 30 天内参加过或正在接受药物或器械临床试验； 18. 妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女； 19. 患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于 90 天； 20. 在过去一年里曾有过严重的药物或酒精滥用； 21. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解或服从该研究等研究者认为不合适参与本研究的情况。