国家神经系统疾病临床医学研究中心数据管理与共享系统

• 启动时间：2008-09-01
• 完成时间：2012-12-31

• 患者数：5170
• 中心数：114

一、主要研究目的： 评价双抗治疗组 vs. 单抗治疗组在降低TIA和小卒中高危人群的3个月卒中（任何类型的卒中，包括缺血性卒中和出血性卒中，主要临床结局）风险的差异。 二、次要研究目的 1. 评估次要复合终点事件：由任何类型的卒中、心肌梗死以及血管性死亡组成。 2. 评估符合研究方案的目标人群的主要终点事件。目标人群包括无明显中断服药的患者和未重大违反研究方案的患者。 3. 分别评价联合应用氯吡格雷/阿司匹林组与单独应用阿司匹林组在下列终点事件发生率上的疗效差异：缺血性卒中、出血性卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、血管性死亡。 4. 评价mRS的连续性变化和最后一次随访时mRS为0-2分的患者的比例。 5. 比较两种治疗方案对下列事件的安全性差异：  严重或中度出血（GUSTO定义）；  颅内出血；  总体死亡率；  不良事件/严重不良事件：  血栓性血小板减少性紫癜(TTP)；  粒细胞减少；  超敏反应；  肾衰竭。 6. 比较在不同病因学分型（非颅内大血管疾病对比颅内大血管疾病）中两种治疗方案的有效性和安全性差异。 7. 比较在不同目标事件（TIA对比小卒中）中两种治疗方案的有效性和安全性差异。 8. 比较不同随机化时间（小于12小时对比大于12小时）两种治疗方案的有效性和安全性差异。 9. 对于那些发病前曾服用阿司匹林和/或氯吡格雷的患者，比较两种治疗方案对他们的有效性和安全性差异。 10. 比较在不同性别中两种治疗方案的有效性和安全性差异。 11. 评估有或没有最初头CT或MRI影像梗死的证据患者的主要终点事件和颅内出血事件的发生率。 12. 在更多的探索性分析中，评价存活者神经功能残损(NIHSS评分的改变) 和生活质量(EQ-5D量表)。

该临床试验为随机、双盲、多中心研究。研究方案为在TIA/小卒中高危人群中，在3个月内联合应用氯吡格雷（起始剂量300mg，之后75mg/日）与阿司匹林（75mg/日）治疗21天，之后单独应用氯吡格雷（75mg/日），对比在3个月内单独应用阿司匹林（75mg/日）的安全性及有效性。具体如下： 1. 多中心、随机、双盲、双模拟研究。 2. 患者必须随机分组，并在症状出现的24小时内给予首剂研究药物。患者将被随机分为两组： 第一组： 随机化第1天 氯吡格雷300mg+阿司匹林75-300mg（标签公开） 第2天至21天 氯吡格雷75mg/日（盲态）+阿司匹林75mg/日 第22天至3个月 氯吡格雷75mg/日（盲态）+阿司匹林安慰剂 第二组： 第1天 氯吡格雷安慰剂+阿司匹林75-300mg（标签公开） 第2天至3个月 氯吡格雷安慰剂+阿司匹林75mg/日（盲态） 3. 试验访视点：随机化当天、第21天、第3个月（详细见研究流程表1）。 4. 根据在随机化时发病时间小于12小时或大于12小时进行随机分层。 5. 试验期间数据安全监测委员会将对安全性进行定期监控。

一、入组标准 1. 成人，男性或女性，年龄≥40岁。 2. 急性非致残性缺血性卒中（随机化时NIHSS≤3分），且在症状出现的24小时内可以应用研究药物。症状开始的时间定义为“最后看起来正常的时间”。 3.具有中高危卒中风险（随机化时ABCD2评分≥4分）的TIA（局灶性脑或视网膜缺血导致的神经功能障碍，并在24小时内完全消失）患者，且在症状出现的24小时内可以应用研究药物。症状开始的时间定义为“最后看起来正常的时间”。 4. 已签署知情同意书。 二、 排除标准 1. 根据基线头CT或MRI